Mae'r wladwriaeth yn gweithredu rheolaeth ddosbarthedig dyfeisiau meddygol yn ôl graddfa'r risg.
Y categori cyntaf yw'r lefel isel o risg, a gall gweithredu rheolaeth arferol sicrhau ei offer meddygol diogel ac effeithiol.
Yr ail gategori yw dyfeisiau meddygol sydd â risgiau cymedrol ac sydd angen rheolaeth a rheolaeth lem er mwyn sicrhau eu diogelwch a'u heffeithiolrwydd.
Y trydydd categori yw dyfeisiau meddygol sydd â risgiau uchel ac sydd angen mesurau arbennig i reoli rheolaeth yn llym er mwyn sicrhau eu diogelwch a'u heffeithiolrwydd.
Y pwrpas yw gwneud diagnosis, atal, monitro, trin neu liniaru'r afiechyd; gwneud diagnosis, monitro, trin, lleddfu neu wneud iawn am y difrod; profi, disodli, rheoleiddio neu gefnogi'r strwythur ffisiolegol neu'r broses ffisiolegol; cefnogi neu gynnal bywyd; rheoli beichiogrwydd; Darparu gwybodaeth at ddibenion meddygol neu ddiagnostig trwy archwilio samplau o'r corff dynol.